FDA簡(jiǎn)介:

美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。

什么是FDA認(rèn)證？

FDA注冊(cè)怎么辦理？

FDA注冊(cè)具體流程是什么？

精準(zhǔn)通提供FDA認(rèn)證服務(wù)：

FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng),被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。

其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。

1.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：

包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢(xún)碼、或者企業(yè)名稱(chēng)可以到FDA官網(wǎng)上查詢(xún)到相關(guān)信息。

費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是咨詢(xún)公司收取的代理費(fèi)用。

一部分是我們服務(wù)代理費(fèi)人民幣（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊(cè)，美國(guó)代理人），另一部分是FDA官方美金年費(fèi) 2020年是5236美金，之后每年是XXXX元人民幣 加FDA官方美金年費(fèi) （具體美金多少FDA官方每年9月份會(huì)公布具體收費(fèi)金額的）

企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊(cè)是最劃算，10月1號(hào)之后注冊(cè)FDA，注冊(cè)號(hào)可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費(fèi)，注冊(cè)號(hào)可多用3個(gè)月。

FDA注冊(cè)周期為1-2周（注冊(cè)企業(yè)向美國(guó)FDA成功支付年費(fèi)后）。

1.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：

注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：

醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)Registration or FEI Number ；

產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number

產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼listing Number

先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼Number和listing Number直接可以清關(guān)

登記過(guò)，但還沒(méi)有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”的設(shè)施，可以臨時(shí)以這個(gè)號(hào)碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)” 用于出口報(bào)關(guān)。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配

2.食品FDA注冊(cè)：

食品FDA注冊(cè)跟醫(yī)療器械FDA注冊(cè)有一些差異。一個(gè)是食品做FDA不需要交美金年費(fèi)，二是每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新，三是注冊(cè)完成后無(wú)公開(kāi)信息可查詢(xún)，需用戶(hù)名和密碼后臺(tái)登入后才可查詢(xún)到。

食品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)

第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）

第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

3.化妝品FDA注冊(cè)：

與食品注冊(cè)一樣，化妝品也不需要繳納年費(fèi)。分為兩個(gè)部分，企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)。生產(chǎn)化妝品的企業(yè)一般都可以注冊(cè)，但是對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)，僅適用于在美國(guó)境內(nèi)售賣(mài)的化妝品，并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售了1000USD以上?；瘖y品FDA注冊(cè)是自愿性注冊(cè)，不是美國(guó)強(qiáng)制性的要求。

I)填寫(xiě)化妝品企業(yè)FDA申請(qǐng)表,

II)產(chǎn)品做FDA注冊(cè)，提供配方成分表。

III)企業(yè)注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼

IV)產(chǎn)品注冊(cè)成功后有對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品FDA列名號(hào)

（FDA官網(wǎng)沒(méi)有直接對(duì)外查詢(xún)的服務(wù)窗口）

4.輻射電子產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)

第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA管制的輻射電子產(chǎn)品范圍

第二步：編寫(xiě)FDA要求的輻射電子產(chǎn)品報(bào)告

第三步：提交報(bào)告至FDA

第四步：收到FDA通知函和放行號(hào)。

本文標(biāo)題：醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程
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