我的產(chǎn)品有多個滅菌條件,在做滅菌柜驗證時,所有的滅菌條件都要做驗證...

1、滅菌器設備專用驗證系統(tǒng)，16路溫度巡檢。自動修正測溫傳感器誤差，精度可達0.15℃。驗證程序科學，驗證數(shù)據(jù)和結論不可更改，確保驗證結果真實、科學。溫度驗證流程：測溫傳感器零點，高校正。

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2、可以用15立方滅菌柜做驗證，按最大負載需要12立方產(chǎn)品，除了產(chǎn)品0.5個方，其他15立方可用相同材料（廢品也可以）相同包裝箱來替代，按標準位置放置生物指示劑進行驗證。

3、滅菌乳的條件的話，也就是液體進行消毒，內部是沒有任何多余的細菌在里面的，所以說是可以保存很久。

4、滅菌驗證是驗證滅菌過程是否達到預期滅菌效果的一個過程，其中包括短周期、半周期、全周期驗證。

5、我想檢查人員可能出于這種考慮：基本上滅菌的條件都是要算F0值的，而F0值是換算成121度時物品暴露的時間，所以他們可能認為有必要考察一下滅菌柜在121度的熱分布。

6、需要進行再驗證。在日常生產(chǎn)工藝有異常情況發(fā)生，或產(chǎn)品質量有異常情況發(fā)生，應按照計劃和標準進行再驗證。所以，溫度設備的驗證不是一次性的工作，而是制藥企業(yè)重要的日常工作。sinse c100手握式驗證儀是可以的。

實驗室滅菌柜在OQPQ做了熱分布驗證之后一年,還需要做熱分布驗證嗎?

1、一般來說，初次驗證內容應該包括三塊：IQ（安裝驗證）、OQ（運行驗證）、PQ（性能驗證），性能驗證里是不包括溫度分布均一性的，他屬于運行驗證范疇。

2、簡單說就是熱分布是測的滅菌柜在暴露時間內的溫度。熱穿透測的是F0值。

3、驗證程序科學，驗證數(shù)據(jù)和結論不可更改，確保驗證結果真實、科學。溫度驗證流程：測溫傳感器零點，高校正。溫度空載熱分布，必須具有三次的溫度重現(xiàn)性，找出最冷點。

4、而且不僅溫度要達到首先它是壓力容器，并且它的設計壓力和工作壓力要符合標準，溫度要能夠達到滅菌要求，整個柜內的溫度偏差不能超標，必須要滿足中國壓力容器標準，內室的均勻性也必須要保證。

5、首先做滅菌器驗證報告，一般滅菌器廠家都會幫著做，主要是真對滅菌器的性能，溫度、濕度、壓力還有空載和滿載等滅菌器的性能能否標準。工藝驗證是使用方自己對自己所需滅菌的物品，進行滅菌合格所有時間的一個驗證。

6、在科技還不是很發(fā)達的時候，人類以為地球就是整個世界了，但現(xiàn)在才發(fā)現(xiàn)，地球之外的宇宙才是真正的浩大，人類現(xiàn)在已經(jīng)開始探索宇宙了。

環(huán)氧乙烷滅菌驗證,滅菌柜太大(15立方),而需要滅菌的產(chǎn)品最多能占去0.5...

1、可以用15立方滅菌柜做驗證，按最大負載需要12立方產(chǎn)品，除了產(chǎn)品0.5個方，其他15立方可用相同材料（廢品也可以）相同包裝箱來替代，按標準位置放置生物指示劑進行驗證。

2、標準是不應超過柜內總體積的百分之六十。根據(jù)網(wǎng)絡資料查詢顯示環(huán)氧乙烷滅菌器裝載量標準是不應超過柜內總體積的百分之六十，環(huán)氧乙烷滅菌器對細菌芽孢的殺滅能力。

3、大型環(huán)氧乙烷滅菌器：一般用于大量處理物品的滅菌，用藥量為0.8kg/m～2kg/m，在55℃～60℃下作用6h。3）中型環(huán)氧乙烷滅菌器：一般用于一次性使用診療用品的滅菌。

4、看你的裝載模式而定，以20方滅菌柜來說，標準規(guī)定是38個生物指示劑放置在指定位置，每滅菌柜只要38箱按照指定位置放置即可，其余使用相同材料的模擬箱。

5、一般來說，根據(jù)歐洲聯(lián)盟標準EN 1422，環(huán)氧乙烷滅菌壓力應在3-8mg/L，通常使用時的壓力為5-5kPa（0.15-0.25bar）。具體的滅菌參數(shù)需要根據(jù)所滅菌器械的材質、形態(tài)、尺寸等特性來調整。

本文名稱：重慶sap系統(tǒng)滅菌柜驗證的簡單介紹
新聞來源：http://chinadenli.net/article41/deeoshd.html

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